Entrevista de Jean-François Hilaire pela revista PHARMAnetwork – N°58 ; P51 Criação de uma estrutura previsível que permitirá aos fabricantes de produtos farmacêuticos investir na capacidade de produção antes da demanda imediata. Tradicionalmente, na Europa, as autoridades regulamentaram os produtos farmacêuticos do ponto de vista da qualidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e do ponto de vista econômico com vários esquemas de fixação de preços. Apesar de as normas de BPF serem unificadas, as definições de preço variam, o que resulta em confusão sobre os canais de distribuição e em restrições econômicas para determinados produtos. Além disso, a concorrência com os genéricos gerou a necessidade de reduzir os custos de produção, o que foi alcançado por meio da consolidação da demanda mundial de um determinado produto ou intermediário em um número limitado de centros de fornecimento, geralmente localizados em países com baixo custo de mão de obra, principalmente na China. Isso resultou em um número crescente de escassez de medicamentos nos últimos anos, atingindo um pico durante e após a pandemia de Covid-19, embora o fornecimento de vacinas contra a Covid-19 na Europa (fabricadas na Europa, aliás) tenha sido notavelmente eficiente. Restrições econômicas enfrentadas pelos fabricantes de medicamentos Novos obstáculos estão à frente dos fabricantes. Por exemplo, a implementação do Anexo 1 da regulamentação europeia de BPF e o aumento dos requisitos mais gerais de várias regulamentações podem exigir que eles façam investimentos maciços em instalações de produção que talvez não possam pagar. Isso resultará na obsolescência de um grande número de instalações. Enquanto isso, a sustentabilidade ambiental limitará nosso acesso à água e a possibilidade de construir novos edifícios, além de aumentar os custos de energia. Essas medidas são legítimas, pois fazem parte de nossas responsabilidades como empresários, mas a estrutura econômica na qual os produtos farmacêuticos são produzidos não permitirá que todos os participantes lidem com tantas restrições. Transferência da fabricação de produtos farmacêuticos para a Europa Para permitir que os fabricantes de produtos farmacêuticos invistam razoavelmente em capacidade de produção antes de suas necessidades imediatas, é necessária uma política genuína de transferência da fabricação de produtos farmacêuticos para a Europa, com apoio para acesso a terrenos e serviços públicos e com termos regulatórios e econômicos previsíveis, permitindo que as empresas construam instalações e se conectem a serviços públicos dentro de uma estrutura regulatória e econômica previsível. Para que essa iniciativa seja bem-sucedida, ela deve ser combinada com esquemas razoáveis de preços de medicamentos, apoio governamental com capital para facilitar o investimento e acesso a pessoal qualificado; caso contrário, levará décadas para ser implementada, se é que acontecerá algum dia. Essas iniciativas não devem se limitar a medicamentos essenciais. Também é importante garantir que os tratamentos inovadores desenvolvidos na Europa com o apoio de isenção fiscal de vários estados-membros permaneçam na Europa para sua produção comercial. Como isso pressupõe investimentos em instalações por várias partes interessadas do setor, também seriam necessárias medidas de incentivo governamental. A missão da CDMO: fornecer as quantidades de produto solicitadas a um preço competitivo No curto prazo, além das medidas estruturais sugeridas acima e da notificação de escassez de medicamentos, garantir a transparência dos estoques disponíveis de um determinado produto em toda a Europa para os detentores de autorização de comercialização permitiria que eles mantivessem um controle muito mais rígido sobre sua cadeia de suprimentos e a demanda futura. Essas informações podem ser transferidas digitalmente para seus fornecedores, ou seja, para nós como CDMOs. Como CDMO, nossa missão é entregar as quantidades de produtos encomendadas por nossos clientes a um preço competitivo. Isso significa que, por um lado, precisamos ter acesso a todos os componentes necessários (ingredientes ativos, excipientes, materiais de embalagem) e, por outro, utilizar adequadamente nossos ativos de produção com uma demanda idealmente estável e previsível. Os locais de produção localizados na Europa poderiam, então, reagir rapidamente a qualquer mudança na demanda dentro de um quadro controlado. Além disso, as autoridades podem pensar em um processo regulatório específico para permitir mudanças rápidas quando houver uma necessidade urgente. Isso poderia ser feito para substituir um componente que se torna indisponível ou após um acidente, como a tempestade que fechou a unidade da Pfizer nos EUA, na Carolina do Norte, em julho de 2023. Para concluir, a Europa é um local privilegiado para desenvolver e fabricar produtos farmacêuticos para as necessidades domésticas, bem como para exportação. Criar um ambiente favorável para empreendedores nesse campo não é apenas atender a uma necessidade de saúde, mas também preparar o futuro para as próximas gerações, um empreendimento de longo prazo.
